Pruebas Preclinicas y Ensayos Clínicos

Configuración de prueba preclínica te ayuda a reducir las enfermedades del cuerpo. Durante el proceso de prueba preclínica de desarrollo de un compuesto farmacológico, el compuesto en cuestión debe pasar por fases de prueba. Primero, es necesario identificar un objetivo potencial para tratar una enfermedad. Luego se seleccionan varios compuestos, y cualquiera que muestre potencial como medicamento para tratar la enfermedad debe someterse a pruebas de toxicidad antes de los ensayos clínicos para reducir el potencial de daño.

Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica en los que participan voluntarios sanos y enfermos para probar tratamientos para prevenir, identificar o curar enfermedades. En muchos casos, necesita pruebas preclínicas.

Los investigadores médicos proponen y revisan constantemente tratamientos, diagnósticos, procedimientos quirúrgicos y dispositivos nuevos y existentes. El ensayo clínico es el único método fiable para determinar qué es efectivo para los pacientes y qué riesgos implica.

¿Cómo se hace un ensayo clínico?

Para responder a una pregunta clínica, el equipo de investigación determina un protocolo de ensayo clínico con toda la información relevante del estudio, con el objetivo de obtener la aprobación de las autoridades competentes, un Comité de Ética.

El proceso depende del tipo de ensayo clínico que esté considerando. Por ejemplo, los ensayos clínicos, que determinan si se debe adaptar un nuevo tratamiento, deben verificar que sea más efectivo que el tratamiento estándar que ya se está utilizando, sin causar consecuencias inaceptables para los pacientes. Sin embargo, un ensayo clínico se basa en la sinergia de un equipo de investigación con médicos, enfermeras y posiblemente otros profesionales de la salud que trabajan en estrecha colaboración con los pacientes, así como estadísticos y expertos informáticos que analizan los resultados de las pruebas. Los estudios se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, hospitales o incluso en consultorios médicos.

Si desea participar en un ensayo clínico o se ha ofrecido como voluntario para participar, un miembro calificado del equipo de investigación le explicará los detalles y tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener durante una reunión presencial. reunión (ver sección). Recibirá toda la información necesaria por escrito. Deberá completar un formulario, firmarlo y devolverlo si decide participar (esto es un consentimiento informado).

Si corresponde, el equipo del estudio revisará su condición, brindará instrucciones para la participación, monitoreará cuidadosamente cualquier efecto secundario y mejoras que pueda experimentar durante el estudio y se comunicará con usted después.

¿Existen diferentes tipos de ensayos clínicos?

La diferencia más importante entre los estudios es si son de intervención u observacionales.

Los ensayos clínicos de intervención, como sugiere su nombre, requieren que los participantes experimenten algún tipo de tratamiento, “probado” bajo reglas estrictas y bien definidas descritas en el protocolo del estudio. Los ensayos clínicos aleatorizados son estudios de intervención, considerados las herramientas más fiables para recopilar información sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos, ya que permiten a los investigadores reducir los posibles factores de confusión (sesgo).

Sin embargo, no siempre es posible montar un ensayo clínico aleatorizado, a veces por razones éticas, pero en otros casos debido a los costos y el tiempo requerido o el tipo de problemas que se pretende abordar con el ensayo. Además, el tiempo y el número de personas necesarios para examinar los efectos adversos raros a través de ensayos aleatorios serían demasiado grandes.

Por lo tanto, los estudios observacionales representan otro método posible para evaluar los efectos del tratamiento. Los participantes son «seguidos» (observados) a veces durante años, para comprender mejor los factores de riesgo, los posibles efectos de la exposición a ciertas sustancias, los estilos de vida, etc. Si bien pueden brindar información útil sobre la práctica diaria, los posibles factores de riesgo o los problemas de seguridad, los estudios observacionales son potencialmente más propensos al sesgo porque los participantes no están asignados a grupos de una manera específica. aleatorizados, y sus resultados deben ser estudiados en nuevos ensayos clínicos, si es posible.

Por ejemplo, la eficacia y seguridad de la terapia hormonal para la menopausia se ha evaluado durante décadas mediante estudios observacionales. Grupos de mujeres posmenopáusicas, con o sin tratamiento, han sido observados durante años por equipos de investigación para evaluar los beneficios (control de los síntomas de la menopausia, prevención de enfermedades cardiovasculares, prevención de la osteoporosis, prevención del cáncer de endometrio, etc.) y riesgos (cáncer de mama). , aparición de enfermedades cardiovasculares, etc.).

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

El proceso de ensayo clínico es muy riguroso y generalmente consta de 4 fases diferentes cuando los investigadores prueban un nuevo medicamento. Cada fase tiene un propósito distinto, permite que el equipo de investigación aborde diferentes problemas de tratamiento e implica diferentes riesgos y beneficios que lo afectan a usted.

Los registros de ensayos clínicos le informan sobre las fases activas de cualquier ensayo clínico que se le ocurra.

Como ya se ha indicado (ver tabla introductoria), el proceso que se describe a continuación es más propio del desarrollo de nuevos fármacos, pero también se aplica a cualquier otro tipo de intervención en la determinación de dosis, placebo, etc., que en ocasiones puede no ser importante.

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Como mujer quiero compartir mi punto de vista de diversos temas que nos interesa. Espero que todo el contenido sea de gran relevancia para ti.

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