Lo que debe saber sobre el medicamento contra el Alzheimer recientemente aprobado

6 de enero de 2023 — El fármaco largamente esperado contra la enfermedad de Alzheimer lecanemab fue aprobación acelerada otorgada festado esta tarde por la FDA, ofreciendo esperanza donde ha habido poco para los pacientes y sus familias afectados por la devastadora enfermedad.

Más de 6 millones de personas en los Estados Unidos viven con la enfermedad de Alzheimer.

No es una cura, pero el fármaco, administrado por vía intravenosa cada 2 semanas, ha demostrado efectos clínicos positivos moderados ensayos dirigidos a retrasar la enfermedad en una etapa temprana.

Pero muchos sospechan. Como se explicó en un editorial el mes pasado en la revista La lanceta«La comunidad de la enfermedad de Alzheimer se ha acostumbrado a las falsas esperanzas, la decepción y la controversia».

Algunos están preocupados por la seguridad de lecanemab porque algunas personas en ensayos clínicos han tenido efectos secundarios graves, como sangrado e inflamación del cerebro. Los científicos recientemente atribuye una tercera muerte a lecanemab, nombre comercial Leqembi, aunque el fabricante del medicamento cuestionado la droga fue la causa.

Entonces, ¿qué deben pensar los pacientes y sus familias sobre las noticias de hoy? Aquí, respondemos algunas de las principales preguntas que rodean a la droga.

¿Qué significa la acción actual de la FDA?

La FDA otorgó la aprobación acelerada a Leqembi después de que mostró resultados positivos en los ensayos para retrasar la progresión de la enfermedad en una etapa temprana.

La FDA puede otorgar aprobación acelerada para medicamentos que tratan afecciones graves y abordan una necesidad médica insatisfecha, mientras que los medicamentos continúan estudiándose en ensayos más amplios.

Con la aprobación de la FDA en la mano, los médicos ahora puede prescribir el medicamento.

Rebecca Edelmayer, PhD, directora sénior de participación científica de la Asociación de Alzheimer, dijo que con la decisión de hoy de la FDA, acelerar la fabricación, y eventualmente la distribución e implementación a nivel nacional, llevará algún tiempo.

«Pregúntele a su médico acerca de la disponibilidad», dice ella. “El principal problema es que, sin seguro ni cobertura de Medicare de esta clase de tratamientos, el acceso de quienes
podrían beneficiarse del tratamiento recién aprobado solo estará disponible para aquellos que puedan pagarlo de su bolsillo. Sin cobertura, las personas simplemente no podrán recibir el tratamiento».

Él El Correo de Washington informa que con la aprobación acelerada, el fabricante de medicamentos Eisai debería buscar de inmediato la aprobación completa de la FDA, que no se espera hasta finales de este año. La aprobación completa podría ayudar a allanar el camino para la cobertura de Medicare para el medicamento.

¿Beneficio potencial?

Aquellos que recibieron Leqembi en un ensayo clínico durante 18 meses experimentaron una disminución del 27 % en la memoria y el pensamiento en comparación con el grupo que recibió un placebo. También redujo el amiloide cerebral, la proteína pegajosa que se acumula en el cerebro de las personas con la enfermedad de Alzheimer y se cree que es un sello distintivo de la enfermedad.

Howard Fillit, MD, co-fondateur et directeur scientifique de l’Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, déclare : « Il s’agit de la première étude de phase III dans notre domaine d’un médicament modificateur de la maladie où l’efficacité clinique était muy claro.

Preocupaciones sobre los efectos secundarios

El fármaco ha planteado problemas de seguridad, ya que se ha asociado con algunos efectos adversos graves, como inflamación y hemorragia cerebral. En el ensayo, el 14 % de los pacientes que recibieron el fármaco efectos secundarios experimentados que incluía hinchazón y sangrado cerebral, en comparación con alrededor del 11 % en el grupo de placebo.

Según los informes, los científicos vincularon tres muerte durante el ensayo clínico de lecanemab, aunque no está claro si causó las muertes.

Fillit señala que las dos primeras personas que murieron estaban tomando anticoagulantes cuando recibieron lecanemab.

“Hay cosas sobre el uso de drogas en el mundo real que debemos abordar, especialmente en el contexto de las personas con comorbilidades”, dice.

Él tercera muerte es un poco diferente, dice Fillit. El paciente, víctima de un accidente cerebrovascular, presentaba signos de vasculitis o inflamación de los vasos sanguíneos.

«No sabemos exactamente qué sucedió, pero sabemos que fue muy, muy raro» entre los involucrados en los juicios, dice.

Edelmayer dice que los efectos secundarios informados con mayor frecuencia durante los ensayos fueron reacciones relacionadas con la infusión, dolores de cabeza e imágenes anormales relacionadas con el amiloide (ARIA). Según la FDA, «se sabe que estas anomalías ocurren con anticuerpos de esta clase. ARIA generalmente no presenta síntomas, aunque rara vez pueden ocurrir eventos graves y potencialmente mortales».

La FDA agregó estas advertencias a la etiqueta del medicamento, describiendo posibles reacciones relacionadas con la infusión como síntomas similares a los de la gripe, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial.
¿Cuanto costara?

Eisai dice que lecanemab costará $26,500 por año.

En un borrador de informe publicado en diciembre, el Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) dice que el precio oscila entre $ 8,500 y $ 20,600 un año haría rentable la droga. Bien que le groupe n’ait pas le pouvoir de fixer les prix, de nombreux grands assureurs-maladie tiennent compte de ses rapports lorsqu’ils négocient les prix et certains fabricants de médicaments tiennent compte des recommandations de l’ICER lors de la fixation des Premio.

Una editorial en La lanceta El mes pasado advierte que es probable que el costo sea «prohibitivo» para los países de ingresos bajos y medios y que muchos sistemas de salud carecen de la infraestructura para un despliegue generalizado.

¿Lo cubrirá el seguro de salud?

Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés), que administran Medicare, que cubre a la mayoría de las personas con la enfermedad de Alzheimer, dijeron que no cubrirán ampliamente los medicamentos para reducir la amiloide hasta que se lance el medicamento, que no habrá obtenido la aprobación total de los EE. UU. en función de los beneficios clínicos. , a diferencia de la aceleración. aprobación.

Eso significa que la gente primero tendría que pagar miles de dólares de su bolsillo para obtenerlo.

La decisión de la CMS niega efectivamente la cobertura de Medicare de medicamentos para el Alzheimer de vía rápida aprobados por la FDA a menos que la persona esté inscrita en un ensayo clínico aprobado.

El 19 de diciembre, la Asociación de Alzheimer presentó una petición formal solicitar a CMS que elimine el requisito de solo prueba y brinde una cobertura completa y sin restricciones para los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer aprobados por la FDA.

CMS dice en una declaración después del anuncio de hoy: “Debido a que el producto de Eisai, lecanemab, recibió la aprobación acelerada de la FDA, cae bajo la determinación de la cobertura nacional existente de CMS. CMS está revisando la información disponible y puede reconsiderar su cobertura actual en base a esta revisión.

«Si lecanemab posteriormente recibe la aprobación tradicional de la FDA, CMS brindará una cobertura más amplia», dijo el comunicado.

¿Quién se beneficia más de este medicamento?

Lecanemab es un tratamiento para personas con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana que tienen amiloide en el cerebro. Esto significa que es poco probable que las personas con otros tipos de demencia o aquellas en las últimas etapas de la enfermedad de Alzheimer mejoren con este medicamento.

¿Quién fabrica Lecanemab?

La empresa japonesa Eisai está desarrollando el fármaco, un anticuerpo monoclonal, en colaboración con la empresa estadounidense Biogen.

¿Cuál es la opinión de la Asociación de Alzheimer?

La asociación ha solicitado la aprobación acelerada de la FDA. en un informedice que «da la bienvenida y se siente más alentado» por los resultados de los ensayos clínicos.

Dice que los datos publicados en el Revista de medicina de Nueva Inglaterra confirma que lecanemab «puede alterar significativamente el curso de la enfermedad en personas en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer».

«Estamos motivados por el progreso que estamos viendo en la línea de investigación. La ciencia nos dice que incluso si los tratamientos antiamiloides no son una cura, no serán el final de la vida.
tratar la enfermedad de Alzheimer; definitivamente son el comienzo”, dice Edelmayer.
¿Hay alternativas?

La FDA otorgó a Biogen la aprobación acelerada para producir otro medicamento para la enfermedad de Alzheimer, Aduhelm (aducanemab), en 2021, pero la medida ha sido controvertida ya que la efectividad del medicamento ha sido ampliamente cuestionada. Desde entonces, se ha retirado en gran medida del mercado.

Aduhelm fue el primer tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana desde 2003.

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