La FDA admite fallas en respuesta a la escasez de fórmula infantil


Por Cara Murez Reportero de HealthDay


reportero del dia de la salud

MIÉRCOLES, 21 de septiembre de 2022 (HealthDay News) — En un informe publicado el martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. reconoció numerosas deficiencias en su respuesta a la escasez de fórmula infantil a principios de este año.

«Para las cosas que son críticas para la salud pública, si no entiende cómo encajan todas las piezas, entonces cuando entra en una crisis o escasez, tiene un problema real», dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf. Associated Press. «En gran medida, eso es lo que sucedió aquí».

Entre los problemas destacados en el informe se encuentran los sistemas obsoletos de intercambio de datos, mientras que el personal y la capacitación de los inspectores de alimentos estaban por debajo de la media. La agencia también tenía una comprensión deficiente de las cadenas de suministro y los procedimientos de fabricación de fórmulas infantiles.

El informe de 10 páginas llega ocho meses después de que la agencia cerrara la planta de fórmula infantil de Abbott en Michigan debido a problemas de seguridad e informes de enfermedades infantiles. La revisión fue dirigida por un alto funcionario que entrevistó a unos 60 empleados de la agencia.

Aunque un denunciante intentó notificar a la FDA sobre los problemas en septiembre de 2021, la agencia no investigó hasta el siguiente febrero.

En ese momento, cuatro infantes estaban enfermos y dos habían muerto. La FDA todavía está investigando si existe un vínculo entre estos bebés y la fórmula, Pensilvania informado.

“Las quejas de los denunciantes llegan a la agencia de diferentes maneras, de diferentes fuentes”, dijo el Dr. Steven Solomon, director del Centro de Medicina Veterinaria y la persona que supervisó la revisión. Pensilvania. «Uno de los pasos que ya hemos tomado es asegurarnos de que, independientemente de cómo ingresen a la agencia, sean clasificados y escalados a los niveles correctos de administración».

Los retrasos en el correo fueron una de las razones por las que la FDA no se enteró antes de la queja, según la información proporcionada por la agencia al Congreso. Otro fue el fracaso en escalar las denuncias de los denunciantes.

Los «procesos inadecuados y la falta de claridad con respecto a las quejas de los denunciantes» de la FDA probablemente contribuyeron a los retrasos, según el informe.

Los problemas de envío experimentados por «empresas de entrega de terceros» han causado más demoras en las pruebas de muestras bacterianas y la agencia ha tenido problemas con su capacidad de prueba para especies raras pero potencialmente mortales. cronobacterias bacterias vinculadas al brote de fórmula infantil.


Ha continuado

Otros problemas fueron causados ​​por la pandemia, tanto cuando la agencia se saltó las inspecciones después de sacar a los inspectores del campo como también debido a los casos de COVID entre el personal de la agencia, según el informe.

La FDA planea buscar una nueva autoridad que requiera que las empresas proporcionen muestras y registros sobre las cadenas de suministro de fabricación, la calidad y la seguridad.

El informe también solicitó fondos del Congreso para mejorar las inspecciones y estándares de las fórmulas infantiles. Aumentaría la financiación y el poder de contratación de nuevos expertos en la división de alimentos de la FDA, además de mejorar la tecnología para compartir datos sobre las inspecciones de la FDA, las quejas de los consumidores y los resultados de las pruebas.

Aún así, el informe no va lo suficientemente lejos, dijo Scott Faber, del grupo de trabajo ambiental, en un comunicado.

«Esta evaluación interna trata los síntomas de la enfermedad en lugar de ofrecer una cura», dijo Faber. «Nada en esta evaluación aborda la estructura de liderazgo fragmentada que condujo a fallas críticas de comunicación».

Los problemas en la fábrica de Abbott en febrero provocaron una gran escasez de fórmula y llevaron a Estados Unidos a transportar por aire alrededor de 80 millones de botellas de fórmula de otros países.


Más información

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre cronobacterias .





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