El gemelo que no sabías que tenías

El medicamento que tomó esta mañana ha recorrido un largo camino desde el laboratorio hasta su paquete de píldoras. En primer lugar, existe una extensa investigación de laboratorio. A continuación, la experimentación con animales. Pero antes de que un medicamento pueda aprobarse para su uso, debe probarse en humanos, en un proceso costoso y complejo conocido como ensayo clínico.

Los conceptos básicos

En su forma más simple, un ensayo clínico se ve así: los investigadores inscriben a pacientes con la enfermedad a la que se dirige el fármaco experimental. Los voluntarios se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibe la droga experimental; el otro, llamado grupo de control, recibe un placebo (un tratamiento que se parece al fármaco que se está probando, pero que no tiene ningún efecto). Si los pacientes que reciben el fármaco activo muestran más mejoría que los que reciben el placebo, esto es prueba de que el fármaco es eficaz.

Una de las partes más difíciles del diseño de un ensayo es encontrar suficientes voluntarios que cumplan con los criterios exactos para el estudio. Es posible que los médicos no sepan qué ensayos podrían ser adecuados para sus pacientes, y es posible que los pacientes que deseen inscribirse no tengan las características necesarias para un ensayo determinado. Pero la inteligencia artificial podría facilitar mucho este trabajo.

Conoce a tu gemelo

Los gemelos digitales son modelos informáticos que simulan objetos o sistemas del mundo real. Se comportan casi igual, estadísticamente, que sus contrapartes físicas. La NASA usó un gemelo digital de la nave espacial Apolo 13 para ayudar a hacer las reparaciones después de que explotara un tanque de oxígeno, lo que dejó a los ingenieros en la Tierra luchando para hacer las reparaciones a 200,000 millas de distancia.

Con suficientes datos, los científicos pueden crear gemelos digitales de personas, utilizando el aprendizaje automático, un tipo de inteligencia artificial en el que los programas aprenden de grandes cantidades de datos en lugar de estar programados específicamente para la tarea a realizar. Los gemelos digitales de pacientes en ensayos clínicos se crean entrenando modelos de aprendizaje automático en datos de pacientes de ensayos clínicos anteriores y de registros de pacientes individuales. El modelo predice cómo progresaría la salud del paciente durante el ensayo si se le administrara un placebo, creando esencialmente un grupo de control simulado para un paciente en particular.

Así es como funcionaría: una persona, llamémosla Sally, se asigna al grupo que recibe el fármaco activo. El gemelo digital de Sally (el modelo de computadora) es parte del grupo de control. Predice lo que sucedería si Sally no recibiera el tratamiento. La diferencia entre la respuesta de Sally al fármaco y la predicción del modelo de la respuesta de Sally si tomara el placebo sería una estimación de la eficacia del tratamiento para Sally.

También se crean gemelos digitales para los pacientes del grupo de control. Al comparar las predicciones de lo que sucedería con los gemelos digitales que reciben el placebo con los humanos que realmente recibieron el placebo, los investigadores pueden detectar cualquier problema en el modelo y hacerlo más preciso.

Reemplazar o aumentar los grupos de control con gemelos digitales podría ayudar tanto a los pacientes voluntarios como a los investigadores. La mayoría de las personas que se unen a un ensayo lo hacen con la esperanza de obtener un nuevo medicamento que pueda ayudarlos cuando los medicamentos previamente aprobados han fallado. Pero hay una probabilidad del 50/50 de que se coloquen en el grupo de control y no reciban el tratamiento experimental. Reemplazar los grupos de control con gemelos digitales podría significar que más personas tengan acceso a medicamentos experimentales.

Lo inesperado

La tecnología puede ser prometedora, pero aún no se usa ampliamente, quizás por una buena razón. Daniel Neill, PhD, es un experto en aprendizaje automático, incluidas sus aplicaciones en el cuidado de la salud, en la Universidad de Nueva York. Señala que los modelos de aprendizaje automático dependen de la disponibilidad de una gran cantidad de datos y que puede ser difícil obtener datos de alta calidad sobre las personas. La información sobre cosas como la dieta y el ejercicio a menudo es autoinformada, y las personas no siempre son honestas. Tienden a sobrestimar la cantidad de ejercicio que hacen y subestiman la cantidad de comida chatarra que comen, dice.

Considerar eventos adversos raros también podría ser un problema, agrega. «Lo más probable es que estas sean cosas que no modelaste en tu grupo de control». Por ejemplo, alguien podría tener una reacción negativa inesperada a un medicamento.

Pero la mayor preocupación de Neill es que el modelo predictivo refleje lo que él llama «el statu quo». Supongamos que un gran evento inesperado, como la pandemia de COVID-19, por ejemplo, cambia el comportamiento de todos y la gente se enferma. «Eso es algo que estos modelos de control no tendrían en cuenta», dice. Estos imprevistos, no tenidos en cuenta en el grupo de control, podrían distorsionar el resultado del ensayo.

Eric Topol, fundador y director del Scripps Research Translational Institute y experto en el uso de tecnologías digitales en el cuidado de la salud, cree que la idea es excelente., pero aún no está listo para el horario de máxima audiencia. “No creo que los ensayos clínicos vayan a cambiar a corto plazo, porque requiere múltiples capas de datos más allá de los registros de salud, como la secuencia del genoma, el microbioma intestinal, los datos ambientales, etc. Predice que llevará años poder realizar ensayos a gran escala con IA, especialmente para más de una enfermedad. (Topol también es el editor de Medscape, el sitio web hermano de WebMD).

Recopilar suficientes datos de calidad es un desafío, dice Charles Fisher, PhD, fundador y director ejecutivo de Unlearn.AI, una empresa emergente pionera en gemelos digitales para ensayos clínicos. Pero, dice, resolver este tipo de problemas es parte de los objetivos a largo plazo de la empresa.

Según Fisher, dos de las preocupaciones más citadas sobre los modelos de aprendizaje automático (privacidad y sesgo) ya se han abordado. «La privacidad es fácil. Solo trabajamos con datos ya anonimizados.

En cuanto al sesgo, el problema no está resuelto, pero es irrelevante, al menos para el resultado del juicio, según Fisher. Un problema bien documentado con las herramientas de aprendizaje automático es que pueden capacitarse en conjuntos de datos sesgados, por ejemplo, aquellos que subrepresentan a un grupo en particular. Pero, dice Fisher, debido a que los ensayos son aleatorios, los resultados no son sensibles al sesgo en los datos. El ensayo mide cómo el fármaco de prueba afecta a las personas en el ensayo en función de una comparación con los controles y ajusta el modelo para que coincida más con los controles del mundo real. Así, según Fisher, incluso si la elección de los sujetos para el ensayo está sesgada y los datos originalesestá sesgado, «Podemos diseñar ensayos que sean insensibles a este sesgo».

Neill no encuentra esto convincente. Puede eliminar los sesgos en un ensayo aleatorizado limitado ajustando su modelo para estimar correctamente el efecto del tratamiento para la población del estudio, pero simplemente reintroducirá esos sesgos cuando intente generalizar más allá del estudio. Unlearn.AI «no compara a los individuos tratados con los controles», dice Neill. «Se trata de comparar individuos tratados con estimaciones basadas en modelos cuál habría sido el resultado del individuo si hubiera estado en el grupo de control. Cualquier error en estos modelos o cualquier evento que no puedan anticipar puede conducir a sesgos sistemáticos, es decir, a una sobreestimación o subestimación del efecto del tratamiento.

Pero desaprender.AI sigue adelante. Ya está trabajando con compañías farmacéuticas para diseñar ensayos para enfermedades neurológicas como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple. Hay más datos sobre estas enfermedades que sobre muchas otras, así que ese fue un buen punto de partida. Fisher dice que el enfoque podría eventualmente aplicarse a todas las enfermedades, acortando drásticamente el tiempo que lleva lanzar nuevos medicamentos al mercado.

Si esta tecnología resulta útil, estos hermanos invisibles podrían beneficiar tanto a los pacientes como a los investigadores.

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