COVID Omicron Boosters a punto de llegar, con cierta polémica

31 de agosto de 2022: las vacunas de refuerzo COVID-19 dirigidas a las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5 actualmente dominantes en los Estados Unidos pueden estar disponibles en los próximos días, pero su llegada genera cierta controversia.

La FDA otorgó hoy la aprobación de emergencia a los refuerzos de ARNm de Pfizer y Moderna. Las próximas reuniones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC el jueves y el viernes podrían allanar el camino para la aprobación oficial de la vacuna de los CDC antes del fin de semana.

el gobierno de los estados unidos ya ha comprado más de 170 millones de dosis de las dos vacunas estarán listas para su uso una vez que todas las aprobaciones estén vigentes (con un pedido de 4 millones de dosis adicionales para niños, si se aprueban posteriormente).

Pero la esperada llegada de vacunas actualizadas ha provocado un debate entre los expertos en enfermedades infecciosas y otros.

Algunos han criticado que los nuevos refuerzos no se han probado en humanos y dicen que esperarán para obtener el refuerzo actualizado o lo ignorarán por completo. A otros les preocupa que el público vea las nuevas vacunas como apresuradas, lo que aumenta la vacilación entre un público que ya se muestra reacio a vacunarse nuevamente.

Aún así, muchos expertos aplauden la velocidad con la que se han desarrollado las vacunas actualizadas y dicen que la seguridad de las vacunas contra el COVID-19 está bien establecida. Dicen que esta transición para actualizar las vacunas para COVID-19 es muy similar a que Estados Unidos actualiza su vacuna contra la gripe todos los años, modificando la fórmula de una plataforma de vacunas establecida para combatir nuevos virus o variantes que se espera que circulen.

El camino hacia los nuevos impulsores

A principios de este año, los fabricantes de vacunas proporcionaron a la FDA datos sobre una vacuna actualizada dirigida a BA.1, la variante Omicron anteriormente dominante. Pero luego, la FDA pidió a las empresas que actualizaran sus vacunas para agregar un componente Omicron BA.4/5, para crear una vacuna que sea un refuerzo bivalente, lo que significa que cubrirá tanto la cepa original del virus que surgió de China como el nuevo BA. .4 y BA.5 subvariantes.

Esta será la primera actualización de vacunas de ARNm desde su disponibilidad en diciembre de 2020.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunió con los fabricantes de vacunas a fines de junio para revisar los datos sobre los candidatos a vacunas COVID-19 específicos de Omicron.

Para los nuevos retiros, la FDA no ha programado otra reunión de su grupo asesor de vacunas, según el comisionado de la FDA, Robert Califf, MD. Señaló en Twitter que «la agencia se siente confiada en la discusión profunda que tuvo lugar en junio».

Evidencia sobre refuerzos actualizados

Fin de junio, BioNTech de Pfizer y Modernointrodujo la FDA con datos humanos sobre la vacuna BA.1. Las empresas también presentaron datos de laboratorio o animales sobre las vacunas candidatas BA.4 y BA.5.

Ambas compañías demostraron que las vacunas BA.1 provocaron respuestas de anticuerpos contra BA.4 y BA.5, pero más bajas que las de BA.1.

Las empresas también presentaron datos que mostraban que los efectos secundarios de las vacunas actualizadas eran similares a los de la vacuna original, como dolor en el lugar donde se administró la vacuna y fatiga.

En estudios con ratones presentados a la FDA, Pfizer dijo que su nuevo refuerzo aumentó las respuestas de anticuerpos a todas las variantes de Omicron, incluidas BA.4 y BA.5.

Los resultados de los ensayos clínicos en humanos están llegando, pero no en el corto plazo. Moderna acaba de completar la inscripción para su ensayo clínico de refuerzo BA.4 y BA.5, y se esperan resultados para el cuarto trimestre de 2022. Pfizer dijo que espera comenzar un ensayo pronto.

Peter Marks, MD, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo NPR que los datos de estudios con ratones sugieren que las nuevas vacunas pueden ser unas 20 veces más protectoras contra Omicron que las vacunas originales.

En respuesta a cualquier inquietud sobre los datos de seguridad humana de la nueva vacuna, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, MD, le dijo recientemente a CNBC que las nuevas inyecciones implican cambios muy pequeños en la secuencia de ARNm y esto no debería afectar la seguridad.

Expertos en enfermedades infecciosas dan su opinión

La falta de datos convincentes sobre los anticuerpos neutralizantes contra BA.4 y BA.5 en humanos es un problema, dice Paul Offit, MD, experto en enfermedades infecciosas y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.

“Como mínimo, lo que me gustaría ver es neutralizar los datos de anticuerpos en las personas que recibieron esta vacuna BA.4, BA.5 en comparación con las que recibieron la vacuna monovalente y ver un aumento espectacular de anticuerpos neutralizantes, 4 o 5 veces más. ,» él dice.

Offit también cuestiona qué grupos deberían recibir la vacuna actualizada en función de los beneficios y cree que el mejor enfoque es dirigirse a las personas con mayor riesgo de COVID-19 grave, como los ancianos, las personas con afecciones médicas graves o aquellas con sistemas inmunológicos debilitados.

“Ellos son los que están hospitalizados”, dice. Él ve que el objetivo de la vacuna actualizada es prevenir enfermedades graves.

Offit, quien dice que fue vacunado y reforzado, y que tuvo una infección leve de COVID-19 hace unos 3 meses, planea omitir este refuerzo.

Eric Topol, MD, vicepresidente ejecutivo de Scripps Research y editor de Medscape (el sitio hermano de WebMD para profesionales de la salud), aplaudió el enfoque «agresivo y rápido» de la FDA para una vacuna BA. .5 disponible para revisión solo 2 meses después de la reunión de la FDA solicitando tal vacuna.

Señaló que los datos de los ratones se utilizan anualmente para actualizar el programa de vacunas tetravalentes contra la gripe. “Pero existe la preocupación de que puede que no sea tan fácil extrapolar de ratones a humanos el SARS-CoV-2, un virus bastante diferente a la influenza”, escribió en línea en su plataforma.line. Verdades Básicas.

Otra preocupación potencial, dicen Topol y otros, es lo que se llama impronta, también conocido por el término pegadizo pero potencialmente engañoso «pecado antigénico original», la primera exposición de una persona a un virus que tiene un efecto en una respuesta posterior a virus similares. La preocupación es que las personas puedan ‘entrenar’ sus sistemas inmunológicos para recordar la respuesta a la primera infección y ser menos capaces de responder a las futuras cuando se enfrenten a diferentes variantes, como las que son objeto de los nuevos retiros.

Por ahora dijo, «Es una incógnita, los datos son mixtos».

¿Lo aceptará el público?

Topol también expresó su preocupación por la confianza del público en la vacuna y la posibilidad de que la gente vea los nuevos retiros como un trabajo urgente. Como también señaló, solo el 32% de la población recibió uno de los refuerzos originales.

¿Decisión personal de Topol? Está a unos 8 meses de su cuarta toma y dijo que esperará para ver más datos. Dijo que ese era sólo su punto de vista. “Muchos estarán ansiosos por recibir la nueva inyección. Como dije, está bien.

El experto en enfermedades infecciosas William Schaffner, MD, profesor de medicina preventiva en la Universidad de Vanderbilt en Nashville, no está tan preocupado como otros por la falta de datos humanos, citando la necesidad de abordar el aumento invernal esperado.

“Si necesita una vacuna para combatir lo que algunos piensan que es un aumento en [cases in] en el invierno, no obtendrá una vacuna actualizada a tiempo si está esperando un ensayo clínico”, dice.

Él también compara el ajuste de la vacuna COVID-19 con lo que se hace todos los años con la vacuna contra la gripe.

En cuanto a la seguridad, «sabemos mucho sobre el [vaccine’s] seguridad y eficiencia”, dice Schaffner. «Creo que la mayoría de las comunidades de salud pública y vacunología están muy contentas de que estemos haciendo estos estudios de puente inmunitario que muestran [updated vaccines] funcionó de la misma manera que las vacunas anteriores.

Con respecto a las preocupaciones de seguridad, dice que el riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco), que ocurrió en algunos adolescentes y adultos jóvenes con la segunda dosis de la vacuna, fue menor con la dosis de refuerzo. Él dice que es razonable esperar que el retiro actualizado también conlleve un menor riesgo de este efecto secundario.

“Estos ajustes [with the updated vaccine] son tan pequeños que no afectarán la seguridad», dijo Katelyn Jetelina, PhD, epidemióloga y experta en políticas de salud que publica Su epidemiólogo local, un boletín que traduce ciencia para los consumidores.

Ella reconoce la preocupación por la huella, pero «necesitamos responder a las necesidades de nuestro sistema inmunológico en este momento, en medio de [an expected] oleada”, dijo.

Jetelina reconoce las incógnitas, como cuánto durará la vacuna actualizada. Debido a que BA.5 es tan nuevo, no hubo tiempo para probar la vacuna en humanos. Según ella, «exigir una vacuna eficaz y los datos clínicos son solo una fantasía contra este virus que evoluciona rápidamente.

En cuanto a los expertos que quieren centrarse solo en las personas con riesgo de enfermedades graves, dice que cualquier avance que ayude a reducir el riesgo de infección es importante: «No podemos detener las enfermedades graves y la muerte si no detenemos la transmisión». . Incluso si no detenemos la transmisión perfectamente, incluso si está al 50%, todavía ayuda mucho. »

Ella planea obtener el recordatorio actualizado.

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